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索引号: u357507--2022-0075 主题分类: 综合政务
发布机构: 新建区市场监管局 生成日期: 2022-08-17
文件编号: 有效性: 有效
公开范围: 面向全社会 公开方式: 主动公开
新建区市场监督管理局药品零售/医疗器械营业监督检查情况报告
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今年以来,为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求,按照省市“深入开展药品安全专项整治行动”的部署,我局结合疫情防控实际,精准研判,施行“疫情防控+药品安全专项整治行动”双联动,主要针对“两品一械”开展安全专项整治和疫情防控全覆盖督查,现将工作情况报告如下:

一、药品

1、检查制度:

加强对药品零售企业经营活动的日常监督检查,落实药品零售企业主体责任,保证药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规。

药品监督管理部门对药品零售企业执行药品管理法律、法规、规章以及药品安全标准等情况实施日常监督检查。

药品零售企业日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

药品监督管理部门实施药品零售企业日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取药品零售企业,随机选派监督检查人员实施“双随机”检查。

2、检查标准:

药品零售环节监督检查事项包括药品经营单位资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、药品贮存、不合格药品召回、标签和说明书、特殊药品销售、进口药品销售、药品安全事故处置等情况,以及药品网络经营、药品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

二、医疗器械

1、检查制度:

加强对医疗器械经营企业经营活动的日常监督检查,落实医疗器械经营企业主体责任,保证医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

药品监督管理部门对医疗器械经营企业执行医疗器械管理法律、法规、规章以及医疗器械安全标准等情况实施日常监督检查。

医疗器械经营企业日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

药品监督管理部门实施医疗器械经营企业日常监督检查,在全面覆盖的基础上,可以在本行政区域内随机选取医疗器械经营企业,随机选派监督检查人员实施“双随机”检查。

2、检查标准:

医疗器械经营环节监督检查事项包括医疗器械经营企业资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、医疗器械贮存、不合格医疗器械召回、标签和说明书、医疗器械安全事故处置等情况,以及医疗器械网络经营、医疗器械贮存及运输者等履行法律义务的情况。

三、检查结果

截至8月5日,我局共出动执法人员682人次,检查“两品一械”各类企业341家,责令整改32家次,查办“两品一械”案件8起,其中移送公安机关2起。

1.积极落实“一把手”工程,深入推进疫情防控医疗器械质量安全监管。全面贯彻落实国家药监局关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作电视电话会及省市局有关要求,6月22日,新建区市场监督管理局党组书记、局长邹平勇积极落实“一把手”负责制,亲自组织、亲自部署、亲自检查,率队赴新建区疾控中心对新冠病毒检测试剂质量安全进行监督检查。实地察看了疾控中心检验室及相关检测设备运行情况,详细了解核酸检测检验过程质量控制和新冠病毒检测试剂的采购、运输、储存情况,督促使用单位要切实保障使用的新冠病毒检测试剂产品合法、购销可追、冷链贮存和运输合规,确保产品质量安全。我局在摸清全区使用新冠病毒核酸检测试剂和经营新冠病毒抗原检测试剂底数的基础上,对辖区3家新冠病毒核酸检测试剂使用单位(新建区人民医院、新建区中医医院、新建区疾控中心)及9家新冠病毒抗原检测试剂经营单位开展了全覆盖检查,建立了监管台账,严把新冠病毒检测试剂质量安全关。同时要求各单位和企业要切实履行医疗器械质量安全主体责任,坚决守住新冠病毒检测试剂质量安全底线。

2.开展疫苗接种单位疫苗质量安全专项检查。我局执法人员重点对疫苗购进、验收、储存、运输等进行监督检查,查看疫苗批签发相关手续和温度监测记录。此专项检查共出动执法人员30人次,检查疫苗接种单位11家次,对个别单位存在的未对冷链设备维护保养、低温冰箱未定期除霜等问题责令立即整改。

3.开展医疗器械生产经营企业专项检查。一是开展了非法生产医用防护服专项排查。我局通过现场检查及电话核查的方式(江西成新实业有限公司和江西朱港实业有限公司因疫情原因无法现场检查)对辖区内一类医疗器械生产企业进行了非法生产医用防护服等疫情防控物资的排查,我辖区生产企业均未生产医用防护服等疫情防控物资。二是加强医疗器械经营专项检查。依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,重点检查了企业质量管理体系与相关制度,企业购进渠道是否合法,购进、储存、销售、运输等相关记录事项等是否完整,人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房管理、来货验收是否符合要求,冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理等情况。此专项行动中,我局共出动执法人员30人次,检查经营企业16家次,下达责令整改通知书3份,对擅自变更经营场所的1家企业进行立案调查。

4.开展药品零售和使用环节日常监督抽检。为进一步加强我区药品质量监管,规范药品市场秩序,有效发挥药品检验的质量监督和风险防控作用,切实保障人民群众用药安全,我局开展了药品零售和使用环节日常监督抽检抽检工作,同时检查了药店含麻黄碱特殊药品、执行药品经营质量管理规范、医疗机构的药械安全和精麻药五专执行情况。共出动执法人员108人次,检查零售药店36家次,医疗机构8家次,完成零售、使用环节21批次的药品抽样送检任务。

5.开展执业药师“挂证”的专项整治。按照市局通知要求,我局组织开展了零售药店执业药师“挂证”行为专项整治。通过采取警示约谈、发布通知等多形式开展宣传,提高药品零售行业对严格落实执业药师配备政策的思想认识,督促企业主动开展自查整改,切实规范人员配备,对不能在职在岗的执业药师及时变更。2022年7月底,省药品监管局通过医保联网查询向我区推送的40条基层药店涉嫌“挂证”的执业药师已经全部完成注销登记。

6.开展零售药店疫情防控督查工作。执法人员对辖区零售药店进行了全覆盖的督导检查,重点检查各药店是否严格落实“扫码(健康码+行程码)、测温、戴口罩”;是否严格落实从业人员核酸检测要求;是否落实“一退两抗”药品购买实名登记。在检查中我局共出动执法人员156人次,检查零售药店78家次,发现4家药店仍存在麻痹思想、侥幸心理,对防疫工作不够重视,未严格落实疫情防控规定,执法人员依法依规对该4家药店负责人进行了约谈,并责令停业整顿。同时为督促药店发挥好疫情防控“哨点”作用,6月21日,我局组织辖区120余名药品零售企业负责人召开疫情防控工作布置会暨警示约谈会,与企业负责人签订了疫情防控责任书,制作印刷25000份《购买“一退两抗”药品顾客即时检告知卡》发放给零售药店,要求药店提醒购买“一退两抗”药品顾客购药后及时进行核酸检测。

四、下步工作打算

我局将持续强化“两品一械”质量安全监管,深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求,强化“两品一械”风险管理,全力防范化解安全风险,严守安全底线,着力规范生产、经营、使用秩序,切实保障群众用药、用妆、用械安全。

一是不断完善“两品一械”质量安全监管体系。根据“两品一械”监管的基本要求,结合重点品种和重点领域安全风险防控需求,形成以日常监管为基础,对重点项目进行重点专项监管的监管机制,持续完善“两品一械”安全监管体系建设,着力提升“两品一械”监管能力。

二是持续强化“两品一械”监管工作落实。持续开展“两品一械”日常监管和各项专项监管工作,加强流通和使用环节监管,督促企业落实规范要求,严把“两品一械”购进、验收、贮存、养护、使用各环节质量关,防范“两品一械”安全事故发生。

                南昌市新建区市场监督管理局

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